Softgel kapsulių purškimo mašina|GMP{0}}suderinamas užpildo medžiagos ir apvalkalo atskyrimas

Defektuotų minkštųjų gelio kapsulių iššūkis

Kiekviena minkštųjų gelių gamybos linija generuoja procentą sugedusių kapsulių - netinkamos formos apvalkalų, svorio nuokrypių, sandarinimo gedimų ir kosmetinių atliekų. Vaistų gamintojams šių atliekų tvarkymas yra du konkuruojantys prioritetai:
• Teisės aktų laikymasis: sugedęs gaminys turi būti tvarkomas kontroliuojamomis sąlygomis ir dokumentais pagrįstą šalinimą - be nekontroliuojamo pertvarkymo, kuris galėtų pakenkti produkto tapatybei, grynumui ar kokybei.
• Medžiaginė vertė: atmestose kapsulėse yra abiejų brangių veikliųjų farmacinių ingredientų (API). - jų sunaikinimas reiškia didelį žaliavos praradimą

Mūsų minkštųjų gelinių kapsulių miltelių aparatas suteikia kontroliuojamą, GMP{0}}suderintą metodą, skirtą užpildyti medžiagai atskirti nuo želatinos kevalų -, leidžiančią tinkamai įvertinti abu srautus, kad jie būtų tinkamai įtraukti į gamybą pagal jūsų kokybės sistemos patvirtintas perdirbimo procedūras.

Kaip veikia atskyrimo procesas

Vitol minkštųjų gelių kapsulių miltelių aparate naudojama patentuota pjovimo ir išcentrinio filtravimo sistema, skirta apdoroti sugedusius minkštuosius gelius trimis nenutrūkstamais etapais - visiškai uždaroje kameroje:

1 - žingsnis Kapsulės pjaustymas

Sugedusios kapsulės per viršutinį bunkerį tiekiamos į pjovimo agregatą. Tikslūs peiliukai pjausto kiekvieną kapsulę, išlaisvindami užpildo medžiagą, kirpdami želatinos apvalkalą. Ašmenų dydis derinamas su kapsulės matmenimis: maži peiliukai 4–6 mm kapsulėms, standartiniai peiliukai 6–8 mm kapsulėms ir individualios konfigūracijos kitų dydžių kapsulėms.

2 - veiksmas išcentrinis filtravimas ir atskyrimas

Skysčio užpildo ir apvalkalo fragmentų mišinys patenka į išcentrinio filtravimo kamerą. Sukasi 960 aps./min., išcentrinė jėga varo skysčio užpildą per filtravimo sietą, o želatinos apvalkalo fragmentai sulaikomi ant ekrano paviršiaus ir nukreipiami aukštyn. Šis mechaninis atskyrimas užtikrina švarų dviejų medžiagų srautų padalijimą.

3 - veiksmas Dviejų-taškų iškrovimas

Du atskirti medžiagų srautai išeina per tam skirtas, fiziškai izoliuotas angas:
• Viršutinė išpylimo anga: Atsigavo želatinos lukšto fragmentai
• Apatinė išleidimo anga: Filtruota skysčio užpildymo medžiaga
Ši atskira išleidimo konstrukcija pašalina kryžminį -užteršimą tarp dviejų išgaunamų srautų -, kurie yra būtini farmacijos perdirbimui, kai reikia išlaikyti medžiagos tapatybę.

Skystos medžiagos atkūrimo vertė

Užpildymo medžiagos atkūrimas
• Aliejiniai užpildai: didesnis arba lygus 90 % atkūrimo greitis - idealiai tinka lipidų-, vitaminų ir aliejaus{3}} tirpalų formulėms
• Suspensijos užpildai: ~80 % atkūrimo rodiklis - suspenduotų- dalelių kompozicijoms
• Išcentrinis filtravimas išgauna švarų,{0}}be dalelių išgaunamą skystį
• Atkurtas užpildas gali būti įvertintas, kad būtų galima pakartotinai naudoti pagal patvirtintas kokybės procedūras
Tiesiogiai sumažina API ir pagalbinių atliekų sąnaudas

GMP atitiktis ir higieniškas dizainas

Kiekvienas „Softgel Capsule Pulverizer Machine“ aspektas yra sukurtas taip, kad atitiktų cGMP farmacijos gamybos reikalavimus:

Uždaras apdorojimas ir kryžminio{0}}užteršimo prevencija

• Visiškai uždara apdorojimo kamera - vidinė ir išorinė izoliacija viso ciklo metu
• Atskiros specialios išleidimo angos užpildymo medžiagai ir želatinos kevalams - jokio kryžminio-atgautų srautų maišymo
• Vienos{0}}produkto partijos apdorojimas - pilnas produkto keitimas ir visiškas formulių valymas

Statybinės medžiagos

• SS316L nerūdijantis plienas, skirtas visiems gaminio -kontaktiniams paviršiams - farmacijos- atsparumas korozijai
• Lygūs, poliruoti vidiniai paviršiai atsparūs produkto kaupimuisi ir palaiko valymo patvirtinimą
• Visos medžiagos, suderinamos su tipinėmis farmacinėmis valymo ir dezinfekavimo priemonėmis

Valymas ir keitimas

• Be įrankių-neįmanoma išardyti gaminio-kontaktinius komponentus, kad būtų galima kruopščiai išvalyti
• Produkto srauto kelyje nėra negyvų kojų ar plyšių
• Atvira prieiga prie visų sudrėkintų paviršių vizualiai apžiūrėti
• Palaiko valymo patvirtinimo protokolus, reikalingus kelių{0}produktų įrenginiams

Operatyvinė kontrolė

• Paprasta paleidimo / sustabdymo operacija su nuosekliais proceso parametrais - jokio operatoriaus kintamumo
• Fiksuotas greitis ir padavimo sąlygos užtikrina atkuriamą atskyrimo efektyvumą partijos po partijos
• Kompaktiškas plotas tinka standartiniam gamybos patalpų išdėstymui

Programos ir kapsulių suderinamumas

Tinkami kapsulių tipai

Standartinės ovalios ir pailgos minkštos gelio kapsulės
Aliejiniai užpildai (vitaminai, lipidų{0}}pagrindo API, eteriniai aliejai)
Suspensijos užpildo formulės (milteliai{0}}aliejinėje suspensijos{1}}

Kapsulės dydžių diapazonas

Kapsulės dydis	Ašmenų konfigūracija	Prieinamumas
4-6 mm	Mažas ašmenų komplektas	Standartinis variantas
6-8 mm	Standartinis ašmenų surinkimas	Standartinė konfigūracija
Kiti dydžiai / specialios formos	Individualus ašmenų dizainas	Galima užsisakyti

Tipiniai naudojimo atvejai

Netinkamos formos, netinkamos{0}}svorio ir sandarumo-sugedusių kapsulių atkūrimas iš gamybos
Užpildymo medžiagos atgavimas iš stabilumo ir kokybės kontrolės mėginių (atsižvelgiant į kokybės procedūras)
Kapsulių paleidimo{0}}uždarymo
Netinkamų{0}}specijų atkūrimas, kai užpildo medžiaga neviršija specifikacijos

Techninės specifikacijos

Parametras	Modelis-SCPM
Apdorojimo pajėgumas	60 kg/val
Užpildo atkūrimo rodiklis - Aliejiniai preparatai	Didesnis arba lygus 90 proc.
Užpildykite atkūrimo rodiklio - sustabdymo formules	~ 80%
Variklio galia	1,1 kW
Atskyrimo greitis	960 aps./min
Produkto kontaktinė medžiaga	SS316L nerūdijantis plienas
Standartinis kapsulės dydis	6–8 mm (galimi 4–6 mm ir pasirinktiniai dydžiai)
Iškrovos taškai	Dviguba: viršutinė (apvalkalai) + apatinė (užpildymo skystis)
Skersmuo × Aukštis	Ø510 × 1200 mm
Grynasis svoris	80 kg
Elektros tiekimas	Konfigūruojamas pagal vietinius standartus

Standartinės ir pasirenkamos konfigūracijos

Standartinė konfigūracija

• Patentuotas kapsulės pjovimo ir išcentrinio atskyrimo mechanizmas
• SS316L nerūdijančio plieno gaminių{1}}kontaktiniai paviršiai
• Standartinis ašmenų rinkinys 6–8 mm kapsulėms
• Viršutinis padavimo bunkeris
• Dvi specialios išleidimo angos (užpildymo skystis + apvalkalo fragmentai)
• 1,1 kW variklis, 960 aps./min
• Integruotas valdymo pultas su start/stop ir apsauginiu blokavimu
• Reguliuojamos išlyginamosios kojelės

Pasirenkami atnaujinimai

• Mažo ašmenų mazgas: 4–6 mm kapsulėms
• Individualizuotas ašmenų dizainas: sukurtas ne{0}}standartinių dydžių arba specialių formų kapsulėms
• Keičiami filtrų tinkleliai: skirtingi tinklelio dydžiai, skirti skirtingam užpildo klampumui ir dalelių kiekiui
• Mobiliojo vežimėlio versija: ratukai su stabdžiais, kad būtų galima lanksčiai išdėstyti tarp gamybos patalpų
• Uždarieji išleidimo adapteriai: sanitarinės spaustuko jungtys, skirtos uždaram transportavimui į surinkimo konteinerius
• CIP-Suderinamas dizainas: purškimo prievadai ir nutekėjimo konfigūracija, skirta švariam-skalbimui vietoje{2}}

Atitiktis, dokumentacija ir palaikymas

Reguliavimo suderinimas

• SS316L produkto-kontaktinės medžiagos, suderinamos su FDA 21 CFR 211 dalies reikalavimais
• Higieniškas dizainas atitinka ES GMP lūkesčius farmacijos perdirbimo įrangai
• CE ženklas prieinamas Europos rinkos įrengimams
• Galimos visų SS316L produkto{1}}kontaktinių komponentų medžiagų bandymo ataskaitos (MTR).

Dokumentacijos paketas

• Naudojimo ir priežiūros vadovas
• Elektros schemos
• Atsarginių dalių sąrašas
• Rekomenduojamos valymo procedūros
• IQ/OQ dokumentus galima gauti pagal prašymą farmaciniam patvirtinimui

Aptarnavimas ir palaikymas

• 12 mėnesių visapusiška garantija
• Galima montavimo priežiūra ir operatoriaus mokymas
• Techninis palaikymas{0}}konkretaus atkūrimo optimizavimo formulavimui
• Suderinamas su visų pagrindinių minkštųjų gelių kapsuliavimo mašinų prekių ženklais

Pastaba: regeneruotos užpildymo medžiagos perdirbimas turi būti atliekamas pagal jūsų įmonės patvirtintas kokybės procedūras ir laikantis galiojančių norminių reikalavimų. Mūsų įranga suteikia mechaninio atskyrimo galimybę - galutinį regeneruotos medžiagos šalinimą lemia jūsų kokybės užtikrinimo sistema.

Turite klausimų apie jūsų konkrečios formulės atkūrimo rodiklius?Atsiųskite mums savo kapsulės dydį ir užpildymo tipą, o mes pateiksime numatomą atkūrimo našumą ir įrangos konfigūravimo rekomendacijas.

Mūsų gamykla

Populiarus Žymos: minkštųjų gelių kapsulių pulverizatoriaus mašina, Kinijos minkštųjų gelių kapsulių pulverizatorių gamintojai, tiekėjai