Farmacinių preparatų maišymo bakas

Apžvalga

Mūsų partijų maišymo bakas yra skirtas{0}}skirti skystiems farmacijos produktams maišyti, ištirpinti ir laikyti. Užuot siūlę vieną bendrą bako dizainą, kiekvieną indą sukonfigūruojame pagal jūsų konkrečią formulę -, suderindami sparnuotės tipą, šlyties profilį ir proceso prietaisus pagal jūsų vaisto reologines savybes ir jautrumą.

Galimi darbiniai tūriai nuo 50L iki 1500L arba didesnės talpos. kiekvienas partijų maišymo bakas yra pagamintas iš farmacinio-klasės SS316L su elektropoliruotais vidiniais paviršiais ir ASME BPE-suderinamomis jungtimis -, skirtomis valymui, sterilumui ir atkuriamam partijos veikimui.

Ką jis gali pagaminti?

Mūsų partijų maišymo bakas palaiko platų skystų dozavimo formų asortimentą. Maišymo ir šilumos sistema sukonfigūruojama pagal jūsų gaminio tipą:

Produkto kategorija	Tipiški produktai	Pagrindiniai apdorojimo reikalavimai
Geriamieji tirpalai ir sirupai	Sirupai, geriamieji tirpalai,	Visiškas API ištirpimas; valdomas šildymas; švelnus maišymas, kad būtų išvengta degradacijos;
Nosies purškalai	nosies kortikosteroidai, druskos purškalai	Mažas{0}}šlyties maišymas; sterilus vėdinimas; sub-paviršiaus sudedamųjų dalių pridėjimas; be dalelių{2}}galutinio produkto
Oftalmologiniai ir ausų tirpalai	Akių lašai, ausų lašai, oftalmologiniai lubrikantai	Griežta kietųjų dalelių kontrolė; sterilus apdorojimas; minimalus šlytis; be sandarumo maišymo galimybė
Aktualūs skysčiai ir geliai	Losjonai, skalavimo skysčiai, burnos skalavimo skysčiai, vietiniai geliai	polimerų hidratacijos kontrolė; klampumo didinimo valdymas; sienų-grandymas gelio formoms

Kaip pasirinkti tinkamą maišymo baką

Pasirinkus tinkamą bako konfigūraciją, užtikrinamas efektyvus apdorojimas, produkto kokybė ir ilgalaikis{0}}patikimumas. Naudokite toliau pateiktą vadovą, kad nustatytumėte konfigūraciją, atitinkančią jūsų formulę:

1 - veiksmas. Nustatykite savo klampos diapazoną

Klampumo diapazonas	Tipiški produktai	Rekomenduojamas sparnuotė
Mažas klampumas (1–100 cP)	Geriamieji tirpalai, akių lašai, nosies purškalai	Jūrinis sraigtas / sparnuotės sparnuotė Didelis srautas, mažas kirpimas
Vidutinio klampumo (100–1 000 cP)	Sirupai, suspensijos, losjonai	Nuožulni{0}}menčių turbina Kombinuotas ašinis/radialinis srautas
Didelis klampumas (1 000–50 000 cP)	Geliai, tirštos suspensijos, kremai	Inkaro grandiklio maišytuvas Sienų-šlavimas naudojant PTFE peilius

2 - veiksmas Įvertinkite šlyties jautrumą

Reikalingas šlyties profilis	Kada pasirinkti	Konfigūracija
Mažas šlyties	Šlyčiai{0}}jautrios API, baltymų kompozicijos, oftalmologiniai tirpalai	Povandeninis sparnas arba jūrinis sparnuotė; kontroliuojamas antgalio greitis; Sumaišytas dizainas, siekiant sumažinti sūkurį
Vidutinis kirpimas	Bendras tirpinimas, sirupo ruošimas, standartinės suspensijos	nuožulni{0}}menčių turbina; VFD reguliuojamas greitis, užtikrinantis proceso lankstumą
Didelis kirpimas	Drėkinimas milteliais, deaglomeracija, nanosuspensijos, gelio polimero dispersija	Rotoriaus{0}}statoriaus sklaidytuvas (viršutinis arba apatinis įėjimas); dvigubos-maišytuvo sistemos

3 - veiksmas Suderinkite talpą su partijos dydžiu

Modelis	Darbinis tūris	Tipiškas taikymas
PBT-100	70 L	Bandomasis mastas, moksliniai tyrimai ir plėtra,{0}}mažos serijos specialūs produktai
PBT-200	150 L	Mažo masto{0}}gamyba, klinikinių tyrimų partijos
PBT-500	300 L	Vidutinės{0}}apimties gamyba; labiausiai paplitęs bendrosios paskirties-dydis
PBT-1000	700 L	Didelė{0}}gamyba didelės apimties{1}}produktams
PBT-2000	1,500 L	Didelio{0}}pajėgumo gamyba; kelių-produktų įrenginiai

Nežinote, kuri konfigūracija tinka jūsų produktui? Mūsų proceso inžinieriai siūlo nemokamą sudėties apžvalgą ir rekomenduos optimizuotą bako konfigūraciją, pagrįstą jūsų konkrečia formule ir gamybos tikslais.

Pagrindiniai proceso pranašumai

Formulė{0}}Atitinkamas maišymas

Kiekviena sparnuotės sistema parenkama atsižvelgiant į jūsų gaminio klampumą, šlyties jautrumą ir maišymo tikslus -, o ne iš vieno-dydžio-tinka-numatytųjų. Tai užtikrina optimalius srauto modelius, minimalias energijos sąnaudas ir pastovią partijos kokybę be per-perdirbimo ar per{6}}maišymo.

Vienoda temperatūros kontrolė

Įdubęs apvalkalas arba pusės{0}}vamzdžio gyvatukas užtikrina tolygų šilumos paskirstymą visoje indo sienelėje. Kartu su PID tikslumo valdymu (±0,5 laipsnio) ir programuojamais rampos / mirkymo profiliais, sistema palaiko tikslią temperatūrą per visą tirpimo, laikymo ir aušinimo -žemėjimo fazę -, kuri yra svarbi temperatūrai-jautrioms API ir nuosekliai klampumo kontrolei.

Partijos nuoseklumo inžinerija

Standartizuota indo geometrija, fiksuoti sparnuotės tarpo koeficientai ir VFD greičio reguliavimas su grįžtamuoju sūkių dažniu užtikrina, kad kiekviena partija atitiktų tas pačias hidrodinamines sąlygas. Kartu su automatizuotu receptų vykdymu ir elektroniniais partijų įrašais gaunate atkuriamos produkto kokybės partiją po partijos.

Higieniškas ir valomas dizainas

Visi gaminio-kontaktiniai paviršiai yra SS316L su elektropoliruotu paviršiumi (Ra Mažiau nei 0,4 μm arba jam lygūs). ASME BPE-atitinkančios sanitarinės jungtys, nulinės-kojos vožtuvų išdėstymas ir visiškai išleidžiamo indo konstrukcija palaiko veiksmingus CIP/SIP ciklus ir sumažina mikrobinio užteršimo riziką.

Įprasti gamybos iššūkiai ir sprendimai

Gamybos iššūkis	Poveikis produktui	Kaip mūsų bakas tai išsprendžia
Lėtas arba neišsamus API tirpimas	Pailginti partijos terminai; tyrimo variacija; atmestų partijų	CFD{0}}optimizuotas sparnuotės ir pertvaros dizainas sukuria tikslinį apatinės-zonos srautą; kontroliuojamas temperatūros padidėjimas pagreitina tirpumo kinetiką be degradacijos
Suspensija nusistovi sulaikymo metu	Dozės ne{0}}vienodumas; turinio kitimas visoje partijoje	Didelio-srauto mažo-šlyties povandeninio sparno sparnuotė su optimizuotu išjungti-dugno prošvaisa išlaiko vienodą suspensiją be dalelių dilimo; pasirenkama recirkuliacijos kilpa ilgesniam laikymui
Šlyties{0}}sukeltas API pablogėjimas	Potencijos praradimas; degraduojančių priemaišų susidarymas	Mažos{0}}šlyties sparnuotės pasirinkimas; valdomas antgalio greičio skaičiavimas; sumaišytas dizainas pašalina sūkurio oro įtraukimą; sub-paviršiaus sudedamųjų dalių pridėjimo parinktis
Putojimas maišymo metu	Tūrio perpildymas; produkto praradimas; įstrigęs oras, turintis įtakos užpildymui	Povandeninio sparnuotės veikimas; sutrikęs srauto modelis; programuojamas agitacijos pakilimas-; pasirenkama vakuuminio oro pašalinimo galimybė
Polimerinis gumulavimas (žuvies akys) gelyje	Netolygus klampumas; smėlio tekstūra; atmestas produktas	Venturi miltelių įleidimo sistema; didelio{0}}šlyties prieš-maišymo zona; Pakopinis papildymo protokolas su kontroliuojamu hidratacijos laiku
Mikrobinio užteršimo rizika	Nepavyko atlikti biologinio krūvio tyrimo; produktų atšaukimas; reguliavimo rizika	ASME BPE higieninis dizainas; nulis neveikiančių{0}}kojų vožtuvų; visiškai nusausinamas indas; SIP palaikančios konfigūracijos; sterilus ventiliacijos filtravimas; pasirenkama magnetinė be sandarinimo pavara

Techninės specifikacijos

Parametras	BMT-100	BMT-200	BMT-500	BMT-1000	BMT-2000
Bendras tūris (L)	100	200	500	1000	2000
Darbinis tūris (L)	70	140	350	700	1400
Dizaino slėgis	0,3 MPa (FV / 0,3 MPa matuoklis)
Dizaino temperatūra	0–121 laipsnis (gali SIP)
Produkto kontaktinė medžiaga	SS316L (elektronizuotas Ra Mažiau arba lygus 0,4 μm)
Striukės medžiaga	SS304
Maišytuvo variklis (kW)	0.55 – 1.5	1.1 – 2.2	4.0 – 7.5	7.5– 11	11– 15
Agitatoriaus greitis	0–300 RPM (reguliuojamas VFD; priklauso nuo sparnuotės)
Šildymo būdas	Elektra / garas / karštas vanduo (kliento nurodyta)
Temperatūros kontrolės tikslumas	±0,5 laipsnio (kontroliuojamas PID)

Standartinės laivų jungtys

DN400 sanitarinis šarnyrinis kanalas su stebėjimo stiklu
Produkto įvestis / įkrovimo prievadas (tri-spaustukas)
Vėdinimo anga su 0,22 μm hidrofobiniu PTFE filtro korpusu
Apatinis išleidimo vožtuvas (sanitarinė diafragma, bako dugno praplovimas)
RTD Pt100 temperatūros jutiklio prievadas
Slėgio / vakuumo matuoklio prievadas
Vaizdo stiklas su LED apšvietimu
CIP purškimo rutulio prievadas (pasirinktinai)
Sanitarinis mėginio vožtuvas

Aptarnavimas po-Pardavimo ir inžinerinis palaikymas

Pre{0}}Pardavimo inžinerija

• Nemokama formulės peržiūra: mūsų proceso inžinieriai analizuoja jūsų produkto formulę ir rekomenduoja optimalų sparnuotės tipą, indo dydį ir priedų konfigūraciją - jokių įsipareigojimų
• 3D išdėstymo planavimas: pritaikome purkštukų padėtį, išleidimo aukštį ir bendruosius matmenis, kad atitiktų jūsų esamą gamybos patalpos išdėstymą ir paskesnę įrangą.
•{0}}Masto didinimo konsultacijos: jei pereinate nuo laboratorijos prie bandomojo arba bandomojo prie gamybos, teikiame geometrinio mastelio keitimo parametrus ir proceso vertimo gaires.

Montavimas ir paleidimas

• Įdiegimo vietoje-palaikymas: kvalifikuoti inžinieriai prižiūri mechaninį montavimą, vamzdynų jungtis ir elektros paleidimą
• Veikimo kvalifikacija: maišymo vienodumo bandymas, temperatūros žemėlapių sudarymas ir kalibravimo patikra
• Operatorių mokymas: praktiniai{0}}gamybos komandos mokymai, apimantys naudojimą, techninę priežiūrą ir pagrindinius trikčių šalinimo veiksmus

Patvirtinimo dokumentai

• Projektavimo kvalifikacijos (DQ) protokolas ir ataskaita
• Montavimo kvalifikacijos (IQ) protokolas ir ataskaita
• Operatyvinės kvalifikacijos (OQ) protokolas ir ataskaita
• Visų SS316L produkto -kontaktinių komponentų medžiagų bandymo ataskaitos (MTR 3.1.B)
• Slėginio indo kodo sertifikatas (PED / ASME, kaip nurodyta)

Pagalba po-pardavimo

• Garantija: 12 mėnesių visapusiška garantija visai įrangai ir komponentams
• Atsarginės dalys: atsarginių dalių prieinamumas visame pasaulyje su prioritetiniu gamybinių{0}}komponentų pristatymu
• Prevencinės techninės priežiūros programos: suplanuoti apsilankymai servise, siekiant patikrinti sandariklius, guolius, kalibravimą ir higieninę būklę.
• Techninio palaikymo karštoji linija: tiesioginė prieiga prie mūsų inžinierių komandos dėl trikčių šalinimo ir proceso klausimų
• Modifikavimas ir atnaujinimas: galimi lauko naujinimai - pridėkite CIP sistemas, pakeiskite sparnuotės tipus, atnaujinkite valdiklius arba išplėskite automatizavimą, atsižvelgiant į jūsų poreikius.

Teisės aktų laikymasis

FDA 21 CFR 211 dalis: cGMP-atitinkantis dizainas su ne-reaktyviais,-neabsorbuojančiais produkto{5}}kontaktiniais paviršiais
ES GMP 1 priedas: Sterilios{1}}konfigūracijos, skirtos aseptinio apdorojimo programoms
ASME BPE: biologinio{0}}apdorojimo įrangos standartinės - higieninės jungtys, paviršiaus apdaila ir drenažas
21 CFR 11 dalis Paruošta: automatizuotos valdymo sistemos palaiko elektroninius įrašus ir elektroninius parašus
CE ženklas / PED: Slėginės įrangos direktyva sertifikuoti indai, skirti Europos rinkai