MTTP Softgel kapsuliavimo mašina|Laboratorinės skalės minkštųjų gelio kapsulių pildymo įranga
Apžvalga
Vitol R&D minkšto gelio kapsuliavimo aparatas yra kompaktiškas, tiksliai -sukurtas valcavimo-režimo minkštųjų gelių kapsuliavimo aparatas, sukurtas specialiai farmacijos tyrimų ir plėtros laboratorijoms, formulių kūrimo komandoms ir reglamentuojamų pateikimo partijų gamybai. Šis stalinis minkštųjų želatinos kapsulių aparatas leidžia gamintojams gaminti tiek želatinos, tiek krakmolo -pagrindo minkštas kapsules, nereikalaujant jokių štampų ar komponentų keitimo, o tai suteikia išskirtinį universalumą kuriant naujus produktus ir gaminant klinikinių tyrimų medžiagas.
Kaip laboratorinio- masto minkštojo gelio kapsuliatorius, MTTP minkštųjų gelių kapsuliavimo aparatas patenkina esminį poreikį farmacijos ir mitybos pramonėje: galimybę generuoti reprezentatyvius produkcijos pavyzdžius mažomis partijomis, išlaikant užpildymo tikslumą ir proceso nuoseklumą, reikalingą FDA, EMA ir reguliavimo institucijoms pateikti. Integruotoje sistemoje sujungiamas želatinos juostelės formavimas, tikslus užpildymo dozavimas, hermetiškas sandarinimas ir kapsulės formavimas viename nenutrūkstamame procese, atspindinčio viso -gamybos minkštųjų gelių mašinų našumą, naudojant mažesnį plotą.
Pagrindinės techninės specifikacijos
|
Parametras |
Specifikacija |
|
Pelėsis |
VIT2 |
|
Štampo sukimosi greitis |
1–3,5 aps./min (kintamo greičio valdymas) |
|
Štampo matmenys |
Φ150 mm × 50 mm |
|
Užpildymo tūrio tikslumas |
1,5 mL užpildymo tūris esant ±1,5 % nuokrypiui |
|
Teorinė išvestis (8 # Oval) |
6 120 kapsulių per valandą @ 1,5 aps./min |
|
Teorinė išvestis (20 # pailgos) |
2 970 kapsulių per valandą @ 1,5 aps./min |
|
Pagrindinė veleno atrama |
Tikslus guolių surinkimas |
|
Želatinos voleliu aušinimas |
Išorinė recirkuliacinė aušintuvo sistema |
|
Ritinėlių tepimo sistema |
Mikro-tikslaus tepimo siurblys |
|
Užpildykite siurblio tepimą |
Diafragminio siurblio išorinė cirkuliacija |
|
Želatinos ritininė medžiaga |
Chromuotas{0}}nerūdijantis plienas (farmak{1}}klasė) |
|
Kombinuotas energijos suvartojimas |
Apytiksliai . 2 kW (pagrindinis įrenginys + džiovyklė) |
|
Korpuso medžiagų suderinamumas |
Želatina ir krakmolas (nereikia keisti dalių) |
Pagrindinės technologijos ir dizaino ypatybės
Tikslus štampų išlyginimo mechanizmas
VIT2 minkštojo gelio užpildymo mašinoje yra tikslios jungties štampų išlygiavimo sistema, kuri atlieka tiek pradinį štampo registravimą, tiek tikslų tikslumo reguliavimą veikimo metu. Ši patentuota išlygiavimo architektūra užtikrina nuoseklų rulono registraciją tarp dviejų besisukančių štampų ritinėlių, tiesiogiai prisidedant prie mašinos pramonės -pirmaujančio ±1,5 % užpildymo svorio tikslumo esant 1,5 ml dozavimo tūriams. Sistema palaiko vieno-operatoriaus reguliavimą su realiuoju laiku internetinio tikslaus-derinimo galimybe, todėl nereikia stabdyti gamybos optimizuojant parametrus.
Mikro-tiksli tepimo sistema
Skirtingai nuo įprastų minkštųjų gelių kapsulių aparatų, naudojančių rankinį arba gravitacinį{0}}tepimą, MTTP minkštųjų gelių kapsuliavimo mašinoje naudojama elektromagnetinio matavimo technologija, kad želatinos voleliais būtų užteptas itin{1}}smulkus tepalas. Tiksli-valdoma tepimo sistema užtikrina tolygų alyvos plėvelės pasiskirstymą visame volelio paviršiuje, neleidžiant kapsulėms prilipti, tuo pačiu sumažinant tepalo pernešimą ant gatavų minkštųjų gelių-svarbiausia aplinkybė farmacijos produktams, kuriuose tepalo likučiai gali paveikti tolesnius dengimo ar pakavimo procesus.
Pažangus želatinos tiekimas ir lygio kontrolė
Želatinos tiekimo sistemoje integruoti pažangūs lygio jutikliai su pneumatinio vožtuvo valdymo architektūra, kad būtų galima automatiškai nustatyti želatinos lygį ir tiksliai reguliuoti srautą. Ši uždaros-kilpos želatinos valdymo sistema išlaiko pastovų juostelės storį ir klampumą per visą gamybos laikotarpį, tiesiogiai pagerindama kapsulės siūlės vientisumą ir sumažindama atmetimo greitį. Stabilus lygio valdymas taip pat sumažina operatoriaus įsikišimą ir palaiko ilgalaikį be priežiūros veikimą klinikinės serijos gamybos metu.
Modulinio konvejerio ir džiovinimo integracija
Integruota kapsulių konvejerio sistema pasižymi lengvu, erdviu -efektyviu dizainu, sukurtas greitam išardymui ir kruopščiam valymui-, būtinas cGMP atitikčiai ir kelių{2}}produktų gamybos aplinkoms. Konvejeris perkelia šviežiai įkapsuliuotus minkštuosius gelius tiesiai į integruotą džiovinimo įrenginį, pradėdama pradinę džiovinimo fazę iš karto po kapsuliavimo, kad būtų išsaugota kapsulės forma ir matmenų konsistencija. Visi gaminio -kontaktiniai paviršiai yra pagaminti iš farmacinio-nerūdijančio plieno su lygia, be įtrūkimų, kad palengvintų efektyvų valymo patikrinimą.
Kapsulės formato universalumas
VIT2 rotacinis minkštojo gelio aparatas palaiko platų kapsulių formų ir dydžių asortimentą, todėl formulės mokslininkai gali įvertinti kelias dozavimo formas gaminio kūrimo metu.
Specialios ir individualios formos
Be standartinių ovalių ir pailgų formatų, VIT2 minkšto gelio kapsuliavimo aparatas gali gaminti pritaikytas ir naujoviškas{1}}formas minkštas kapsules, skirtas pediatrinėms formulėms, veterinariniams produktams ir firminiams vartotojų sveikatos reikmėms. Galimi individualūs štampavimo įrankiai, skirti produktų diferencijavimui ir intelektinės nuosavybės apsaugai palaikyti.
Farmacijos ir teisės aktų laikymasis
Sukurtas atsižvelgiant į pasaulinius farmacijos gamybos reikalavimus, VIT2 minkštųjų želatinos kapsulių aparatas palaiko cGMP (dabartinės geros gamybos praktikos) taisyklių laikymąsi visose JAV, Europos Sąjungos ir Pietryčių Azijos rinkose, įskaitant Tailandą, Indoneziją, Vietnamą, Malaiziją ir Filipinus.
Statybinės medžiagos
Visi gaminio-kontaktiniai paviršiai yra pagaminti iš farmacinio-nerūdijančio plieno su poliruota apdaila, tinkama švaraus-vietoje-(CIP) protokolams ir valymo patvirtinimo procedūroms. Chromuoti -želatinos voleliai sudaro kietą, ne-reaktyvų paviršių, kuris išlaiko matmenų stabilumą per pasikartojančius gamybos ir valymo ciklus.
Procesų valdymas ir duomenų vientisumas
PLC{0}}pagrįsta valdymo sistema su HMI jutiklinio ekrano sąsaja leidžia operatoriams nustatyti, stebėti ir įrašyti svarbiausius proceso parametrus, įskaitant štampavimo greitį, želatinos temperatūrą ir užpildymo siurblio nustatymus. Elektroninis parametrų įrašymas palaiko paketinių dokumentų reikalavimus ir atitinka duomenų vientisumo principus (ALCOA+), kurių tikisi reguliavimo inspektoriai GMP audito metu.
Patvirtinimo palaikymas
Galimi įrangos dokumentų paketai, skirti palaikyti montavimo kvalifikacijos (IQ), operatyvinės kvalifikacijos (OQ) ir veiklos kvalifikacijos (PQ) patvirtinimo veiklą, reikalingą farmacijos įmonės kvalifikacijai gauti. Dėl nuoseklaus VIT2 našumo ir atkuriamos išvesties jis tinka stabilumo partijoms, klinikinių tyrimų medžiagoms ir normatyvinio pateikimo paketams generuoti.
Pramonės programos
Vaistų gamyba
VIT2 minkštųjų gelių kapsuliavimo aparatas skirtas farmacijos įmonėms, kuriančios lipidų{1}}pagrįstas vaistų tiekimo sistemas, savaime-emulsiuojančias vaistų tiekimo sistemas (SEDDS) ir prastai tirpstančias API formules. Aparato tikslumo užpildymo tikslumas palaiko biologinio prieinamumo tyrimus ir klinikinių tyrimų medžiagą, skirtą tiek geriamajai, tiek vietinei minkštojo gelio dozavimo formoms.
Maistinis ir dietinis papildas
Sveikatos papildų gamintojams aparatas palaiko minkštųjų žuvų taukų gelių, vitamino E kapsulių, omega-3 mišinių, probiotinių minkštųjų gelių ir žolelių ekstraktų produktų gamybą. Dvigubas želatinos/krakmolo suderinamumas leidžia gamintojams kurti tiek tradicines želatinos, tiek vegetariškų/veganiškų minkštųjų gelių produktų linijas.
Kosmetika ir asmens priežiūra
Kapsuliavimo technologija taip pat taikoma kosmetikos ir asmens priežiūros preparatams, įskaitant serumo kapsules, eterinių aliejų minkštuosius gelius ir vietinio gydymo tiekimo sistemas, kuriose hermetiškas sandarinimas išsaugo ingredientų stiprumą ir stabilumą.
Kodėl verta rinktis VIT2 laboratorinį minkštą gelio kapsuliatorių
VIT2 valcavimo-režimo minkštųjų kapsulių aparatas užima unikalią vietą pasaulinėje minkštųjų gelių įrangos rinkoje kaip speciali MTTP ir mažų{2}}partijinės gamybos sistema, užtikrinanti gamybos-laipsnio tikslumą laboratorijos mastu. Šiaurės Amerikos, Europos ir Pietryčių Azijos farmacijos kompanijoms, siekiančioms paspartinti formulių kūrimą, kartu išlaikant pasirengimą reglamentuoti, VIT2 siūlo keletą aiškių pranašumų:
- Dvigubo korpuso medžiagos galimybė- gamina ir želatiną, ir augalinius{1}}krakmolo minkštuosius gelius be mechaninio perkonfigūravimo, todėl sutrumpėja vegetariškų formų projektų kūrimo laikas
- Puikus užpildymo tikslumas- ±1,5 % užpildo svorio nuokrypis atitinka farmacinės dozės vienodumo reikalavimus, taikomus klinikinių tyrimų medžiagoms
- Mažas energijos pėdsakas- apytiksliai 2 kW bendras energijos suvartojimas sumažina įrenginio infrastruktūros reikalavimus bandomiesiems įrenginiams ir MTEP laboratorijoms
- Vieno{0}}operatoriaus dizainas- intuityvi valdikliai ir internetinio koregavimo galimybė sumažina darbo jėgos poreikį formulės kūrimo metu
- cGMP{0}}parengta konstrukcija- nerūdijančio plieno gaminių kontaktiniai paviršiai ir valomas dizainas palaiko farmacijos ir mitybos gamybos įrenginių GMP atitiktį
- Scalable proceso technologija- rotacinės formos kapsuliavimo principai atitinka viso-masto gamybos mašinas, supaprastindami technologijos perdavimą iš laboratorijos į gamybos mastą
Techninis palaikymas ir aptarnavimas po-pardavimo
„Vitol“ teikia visapusišką techninę VIT2 minkštųjų gelių kapsuliavimo mašinų įrengimo pagalbą visame pasaulyje, įskaitant gamyklos priėmimo bandymus (FAT), montavimo paleidimą vietoje, operatorių mokymo programas ir nuolatinį atsarginių dalių tiekimą. Mūsų tarptautinis paslaugų tinklas palaiko klientus Jungtinėse Amerikos Valstijose, ES valstybėse narėse ir Pietryčių Azijos farmacijos gamybos centruose, teikdamas greitą techninę pagalbą ir programų inžinerinį palaikymą.
Farmacijos įmonėms, sutarčių kūrimo ir gamybos organizacijoms (CDMO) ir maistinių medžiagų gamintojams, vertinantiems minkštųjų gelių kapsuliavimo įrangą, skirtą moksliniams tyrimams ir plėtrai arba mažoms{0}}partijoms gaminti, VIT2 rotacinis minkštojo gelio aparatas pateikia patikrintą kapsuliavimo technologiją kompaktiškoje, reglamentus atitinkančioje{2}}platformoje.
mūsų gamykla
Populiarus Žymos: MTTP minkštųjų gelių kapsuliavimo mašina, Kinijos MTTP minkštųjų gelių kapsuliavimo mašinų gamintojai, tiekėjai
